醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表填寫(xiě)需要注意哪些問(wèn)題？

企業(yè)名稱(chēng)、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致?！吧a(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼和名稱(chēng)填寫(xiě)?！捌髽I(yè)意見(jiàn)一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。三類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案的辦理流程是什么？1.申請(qǐng)申請(qǐng)人通過(guò)網(wǎng)上方式提出申請(qǐng)，根據(jù)申請(qǐng)材料的要求提交申請(qǐng)材料。申報(bào)人必須通過(guò)廣東省藥品監(jiān)督管理局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)或者省服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行申報(bào)工作，如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料（如無(wú)法上傳的圖紙等特殊格式文件），請(qǐng)于網(wǎng)上申報(bào)完成后直接網(wǎng)上提交申請(qǐng)。2.受理辦理機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)材料之日起在5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。經(jīng)審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機(jī)關(guān)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。3.獲取辦理結(jié)果實(shí)施機(jī)關(guān)決定予以批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人可獲得《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》。實(shí)施機(jī)關(guān)決定不予批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人可獲得《不予批準(zhǔn)決定書(shū)》，《不予批準(zhǔn)決定書(shū)》中應(yīng)說(shuō)明不予批準(zhǔn)的理由。實(shí)施機(jī)關(guān)自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)在網(wǎng)上公開(kāi)辦理結(jié)果，并告知申請(qǐng)人。一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù)。衡陽(yáng)哪里有醫(yī)療器械委托生產(chǎn)

注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)在注冊(cè)人法規(guī)中，明確了注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械的安全和有效性依法承擔(dān)全部責(zé)任，但生產(chǎn)環(huán)節(jié)是其安全有效的重要保障。明確注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)是開(kāi)展好注冊(cè)人制的前提條件。（一）注冊(cè)人的職責(zé)總體而言，注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械的安全和有效性依法承擔(dān)全部責(zé)任。首先，按照法規(guī)要求醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)建立保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任體系，并落實(shí)其企業(yè)的主體責(zé)任。其次，注冊(cè)人需對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，并對(duì)其質(zhì)量體系的運(yùn)行予以監(jiān)督。第三，注冊(cè)人須有效的向受托生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)所需要的的技術(shù)文件資料。第四，負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行。第五，負(fù)責(zé)售后服務(wù)和負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。第六，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械追溯體系。上述六點(diǎn)是注冊(cè)人在實(shí)施過(guò)程中需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。（二）受托生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)雖然不是法律意義上的責(zé)任主體，但其是醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性保證的重要內(nèi)容，是注冊(cè)人責(zé)任的有效延伸。實(shí)操中需要關(guān)注：首先，受托生產(chǎn)企業(yè)需積極學(xué)習(xí)并堅(jiān)決執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系要求，履行《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》所規(guī)定的義務(wù)，辦理受托生產(chǎn)許可證并承擔(dān)其相應(yīng)的法律責(zé)任。蘇州醫(yī)療器械委托生產(chǎn)資質(zhì)醫(yī)療器械追溯生產(chǎn)流程，我們幫你全搞定！

以器械CDMO企業(yè)作為標(biāo)的，資本將考察器械CDMO企業(yè)的哪些方面？

投資機(jī)構(gòu)的角度其實(shí)和CDMO客戶的角度比較接近，我們會(huì)考察器械CDMO企業(yè)是否有較好的交付能力，這涉及到器械CDMO企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力、生產(chǎn)及供應(yīng)鏈管理能力，以及企業(yè)的業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)。另一方面，我們會(huì)從企業(yè)運(yùn)營(yíng)的角度，考察企業(yè)團(tuán)隊(duì)。例如團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)，團(tuán)隊(duì)的執(zhí)行力，團(tuán)隊(duì)內(nèi)部是否互補(bǔ)，內(nèi)部管理系統(tǒng)是否完善等。這是從投資角度需要額外關(guān)注的地方。器械CDMO行業(yè)在國(guó)內(nèi)剛剛興起，缺乏老牌企業(yè)，新企業(yè)在不斷加入。作為投資機(jī)構(gòu)，我們會(huì)持續(xù)跟蹤、關(guān)注這個(gè)行業(yè)。我也相信會(huì)有很多投資機(jī)構(gòu)會(huì)與我們一樣期待著這個(gè)行業(yè)慢慢壯大。

已經(jīng)有越來(lái)越多的創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)選擇委托第三方醫(yī)療器械CRO/CDMO公司為其產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、注冊(cè)樣品生產(chǎn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系、注冊(cè)申報(bào)等產(chǎn)品上市前的一站式服務(wù)。據(jù)了解，這些委托了第三方CRO/CDMO進(jìn)行上市前申報(bào)的創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)，有更多精力專(zhuān)注于產(chǎn)品技術(shù)開(kāi)發(fā)與改進(jìn)上，綜合成本明顯下降；產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間大幅度縮短，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力也隨之提高。此外，在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度落地實(shí)施的加持下，醫(yī)療器械CRO/CDMO市場(chǎng)也迎來(lái)了新一輪的風(fēng)起云涌，一大批CRO公司或生產(chǎn)企業(yè)被吸引入局，轉(zhuǎn)型升級(jí)業(yè)務(wù)內(nèi)容。以邁迪思創(chuàng)為的醫(yī)療器械老牌CRO公司，是國(guó)內(nèi)首批在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)階段就推出CRO+CDMO醫(yī)療器械上市前一站式法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)的公司。而于2019-2022年新創(chuàng)立的企業(yè)，正在加速布局醫(yī)療器械CRO/CDMO業(yè)務(wù)。這些老牌或新成立的醫(yī)療器械CRO/CDMO企業(yè)，猶如醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的觸角，正將注冊(cè)人制度的影響和紅利觸達(dá)至更多的醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)。而隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的放開(kāi)，醫(yī)療器械CRO/CDMO市場(chǎng)呈現(xiàn)高速發(fā)展的趨勢(shì)。關(guān)于醫(yī)療器械委托批量生產(chǎn),你知道多少?

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的內(nèi)容是什么？

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，制定并下發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。醫(yī)療器械備案是由醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)并制定下發(fā)了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。三類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，詳情咨詢(xún)。蘇州醫(yī)療器械委托生產(chǎn)資質(zhì)

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哪些產(chǎn)業(yè)可以申請(qǐng)ISO13485?

定義為醫(yī)療器材或及其半成品可以申請(qǐng)ISO13485。ISO13485:2016條文針對(duì)醫(yī)療器材有以下解釋?zhuān)贿^(guò)各國(guó)對(duì)定義還是有不同程度的差異化。制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的用于人類(lèi)的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑、軟體或其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：?疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解；?損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償；?解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；?支援或維持生命；?妊娠管理；?醫(yī)療器材的消毒；?對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)得到醫(yī)療資訊；其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。醫(yī)療器材半成品廠商同樣可以申請(qǐng)ISO13485，但申請(qǐng)前要舉證其預(yù)期用途(搭載在醫(yī)療器材哪個(gè)部位)，若預(yù)期用途不明則不能申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證。衡陽(yáng)哪里有醫(yī)療器械委托生產(chǎn)

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